Sclerosi multipla, la storia del metodo Zamboni

Riprendiamo le fila dell’intera vicenda.

Intervenire sui difetti vascolari per trattare la sclerosi multipla. Un’operazione a detta di molti scienziati del tutto priva di logica, ma allo stesso tempo l’ipotesi di fondo del dibattuto metodo del professor Paolo Zamboni, esperto di chirurgia vascolare e direttore del centro malattie vascolari dell’università di Ferrara, che per primo ha elaborato l’ipotesi di una correlazione di questa malattia neurodegenerativa a un problema circolatorio del sistema nervoso centrale.

Dopo diversi anni il dibattito, che trova da un lato lo scetticismo della comunità scientifica e dall’altro le forti aspettative di migliaia di pazienti, sta per riaprirsi: uno degli studi clinici più importanti (e discussi) è in fase conclusiva e inevitabilmente riaccenderà i riflettori sul caso. Facciamo il punto dell’intera vicenda.

Cos’è il metodo Zamboni

La strategia proposta da Zamboni parte dall’ipotesi, diffusa tra il 2008 e il 2009, di un potenziale coinvolgimento nella sclerosi multipla di un disturbo vascolare, l’insufficienza cerebrospinale venosa cronica (o Ccsvi), un restringimento dei grossi vasi sanguigni del collo e del torace che irrorano il sistema nervoso centrale. Questo disturbo, nell’ipotesi di Zamboni, sarebbe responsabile di un ristagno di sangue e, di conseguenza, di sostanze come il ferro, che causerebbero un danno al cervello e al tessuto nervoso centrale. E che sarebbero strettamente connesse all’insorgenza e ai sintomi della sclerosi multipla.

La soluzione proposta dal team di Zamboni è un intervento chirurgico di angioplastica finalizzato ad allargare i vasi ostruiti e correggere il difetto infilandovi una sonda con un piccolo palloncino. Un metodo tutto sommato piuttosto semplice, se pensiamo al decorso anche molto debilitante della sclerosi multipla, che conta oggi 68mila casi solo in Italia, e che oltretutto è in rapido aumento. Ma c’è un problema: mentre Zamboni promuove la sua soluzione sui pazienti, il nesso tra Ccsvi e sclerosi multipla rimane ancora tutto da dimostrare.

Le prime reazioni e il clamore mediatico

Il caso giunge sin da subito al grande pubblico attraverso i social network, in particolare Facebook, e viene amplificato con potenza dal piccolo schermo, con un piccolo ventaglio di trasmissioni televisive sia straniere che italiane che iniziano a seguire le attività del professore e il percorso di alcuni pazienti. Il pubblico è molto coinvolto, così come le diverse associazioni di malati, alcuni dei quali dichiarano un netto miglioramento della qualità di vita in seguito all’operazione.

La comunità medica mondiale si dimostra scettica ma allo stesso tempo molto incuriosita e diversi gruppi di ricerca in Italia, ma anche in Canada e negli Stati Uniti, iniziano a indagare sull’eventuale correlazione tra Ccsvi e sclerosi multipla e sull’ipotetica efficacia del trattamento di disostruzione venosa di Zamboni nel mitigare i sintomi. I risultati di questi studi sono però molto variabili: sebbene il primo studio pilota promosso da Zamboni sostenesse una frequentissima concomitanza di disturbi venosi e sclerosi multipla (ricevendo anche delle conferme da altri gruppi), alcuni trial raccolgono nel frattempo dati in netta contrapposizione, con incidenze di Ccsvi nei pazienti di sclerosi multipla molto basse, o addirittura segni di Ccsvi nelle persone sane.

Lo studio CoSMo

Per fare luce sulla fondatezza scientifica del metodo, l’Associazione italiana sclerosi multipla (Aism) e la sua Fondazione (Fism) stanziano nel dicembre 2010 circa un milione e mezzo di euro per CoSMo, uno studio osservazionale di prevalenza, multicentrico, randomizzato, condotto in doppio cieco sul campione di persone più consistente rispetto a tutti gli altri, in modo da ottenere risultati statisticamente validi. Ben 1767 individui, tra cui persone con sclerosi multipla, persone con altre malattie neurologiche e controlli sani, vengono convogliati in 35 reparti clinici disseminati in tutto il territorio italiano. L’obiettivo, rispondere una volta per tutte alla fatidica domanda: “La Ccsvi è correlata o no alla sclerosi multipla?”, eliminando il più possibile i bias dovuti agli operatori delle analisi e alla lettura dei referti.

I risultati, resi noti due anni dopo in occasione di un incontro internazionale sulla materia (e pubblicati sul Multiple sclerosis journal nel settembre 2013) parlano chiaro: il legame tra le due malattie non c’è. Anzi, circa il 97% delle persone con sclerosi multipla non presenta segni del disturbo circolatorio, in linea con i pazienti di altre malattie neurodegenerative (3%) e persino con le persone sane (2%). Dati alla mano, i leader dello studio dichiarano che sottoporsi agli interventi promossi dal dottor Zamboni per curare la sclerosi multipla non ha alcun senso e sollecitano il ministero della Salute, le Regioni e le istituzioni in carica alle politiche socio-sanitarie a tenere conto di questi risultati nella definizione dei percorsi di cura per la malattia.

Le critiche allo studio

Su CoSMos è subito polemica. Lo stesso Zamboni, inizialmente coinvolto nel progetto, decide di dimettersi dall’incarico sollevando critiche sugli operatori (impegnati nelle diagnosi a ecodoppler, che sarebbero (secondo il professore) troppi e non formati a dovere, con elevato rischio di inattendibilità dei risultati stessi. Posizioni forti anche quelle dell’associazione Ccsvi nella sclerosi multipla onlus, che invita a non fermare le ricerche sul metodo Zamboni facendo riferimento solo ai dati di CoSMos e prendere bensì in esame anche gli studi con dati concordi a quelli promossi dal medico. Aism dal suo canto ha sempre difeso l’attendibilità della propria ricerca sottolineando che tutti gli studi precedenti erano stati condotti su numeri molto più piccoli, spesso all’interno di un unico centro di ricerca e non in doppio cieco, e che sarebbero quindi molto meno attendibili di CoSMos. I malati giungono all’apice del malcontento e reclamano l’intervento.

Le sperimentazioni in corso

Nel bel mezzo del boom mediatico e nonostante l’assenza di evidenze del legame tra le due patologie, la regione Emilia Romagna decide comunque di finanziare con quasi tre milioni di euro un trial clinico su pazienti ideato da Zamboni e il suo team. Lo scopo, valutare l’efficacia e la sicurezza dell’intervento di “disostruzione” dei vasi nei malati di sclerosi multipla e con diagnosi di Ccsvi. Lo studio, nominato Brave Dreams (da BRAin VEnous DRainage Exploited Against Multiple Sclerosis) parte a luglio 2012 con il reclutamento dei primi pazienti, che in totale saranno 679 e verranno distribuiti in 19 centri di ricerca. La sua conclusione è prevista entro quest’anno.

Si tratta dell’unica sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata e in cieco in atto in Italia sull’intervento del palloncino. Si procede assegnando a ciascun malato (a caso) la procedura di intervento vera e propria oppure un “finto intervento”, senza che né i pazienti né i medici addetti alla valutazione sappiano chi è stato realmente trattato o meno.

“Prima di poter procedere con uno studio interventistico ci vuole un razionale di base a guidare la sperimentazione e un rapporto rischio benefici favorevole”, commentava in merito Giancarlo Comi, allora presidente della Società italiana di neurologia nonché uno dei principali responsabili di CoSMo: “Ora, nel caso della Ccsvi e sclerosi multipla questo, secondo lo studio CoSMo, non ci sarebbe. Se non c’è nessuna associazione perché sottoporre i pazienti a una procedura invasiva come l’angioplastica?”. Ferma su questo punto anche la posizione della stessa Aism, che sostiene che non ci sia evidenza scientifica tale da giustificare uno studio interventistico.

Oltre a Brave Dreams, è in corso d’opera anche un altro trial della metodica con lo scopo di comprendere se vi siano o meno degli effetti positivi e se siano in qualche modo misurabili. Anche se si tratta di uno studio molto più piccolo, che ha luogo presso la chirurgia vascolare dell’Ospedale universitario di Pisa sotto la direzione di Mauro Ferrari.

Scienza e società sono ancora spaccate sulla teoria medica di Zamboni: se da un lato un grosso studio ha provato l’assenza di basi logiche sul suo funzionamento, l’angioplastica per risolvere la Ccsvi viene comunque praticata all’interno della sperimentazione clinica dove vi è il consenso dei comitati etici ospedalieri, alla ricerca di risultati. E il fronte del dibattito rimane perciò spalancato dinanzi alla domanda: “È giusto intervenire su pazienti senza un vero razionale, solo perché per la sclerosi multipla non esiste di fatto alcuna speranza di guarigione?”.

Per chi, al di fuori delle sperimentazioni, voglia adottare il metodo, sono sorte in Italia anche molte cliniche private dove ciascun malato può decidere di sottoporsi all’intervento. Pagando di tasca propria e non senza che si generino alcune situazioni un po’ grigie. Per esempio (come ci hanno raccontato alcuni pazienti) può succedere di essere sottoposti al trattamento a mezzo della semplice certificazione di un angiologo, by-passando del tutto il parere del neurologo.

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